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          2022年申請ISO13485醫療器械質量管理體系有啥好處?

          瀏覽量: | 來源: 頂呱呱 | 發布時間: 2021-12-30 09:21:47

          2022年申請ISO13485醫療器械質量管理體系有啥好處?ISO13485是法律法規對醫療器械質量管理體系的要求。作為一種救死扶傷、預防疾病的特殊產品,在ISO9000標準中,對其進行規范是不夠的。根據ISO(YY/T0287和YY/T0288)的相關規定,ISO對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特別要求,并對其提供醫療服務。讓我們和頂呱呱體系認證小編一起看看該系統認證的相關內容。
          2022年申請ISO13485醫療器械質量管理體系有啥好處?
          2022年申請ISO13485醫療器械質量管理體系材料:
          1.合法身份證明文件(例如:企業法人營業執照、事業單位法人代碼證、社區法人登記證)。
          2.有效的資格證書(如醫療器械產品注冊證書、醫療器械生產許可證、衛生許可證等,必須提交相應的行政許可證復印件)。
          3.組織簡介(包括企業簡介、產品用途、主要客戶、其他認證和證書等。)人員、管理系統范圍內涉及的產品生產/加工/服務流程圖(注明關鍵流程、特殊流程和外包流程)。
          4.管理系統的成文信息:政策、目標、范圍、組織維護過程運行和溝通的信息,必須提供車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等相關工藝文件。
          5.管理系統覆蓋分支機構(包括多個場所或臨時場所)登記表。
          6.質量管理體系所涵蓋的產品和服務(產品檢驗標準)接受標準清單或描述。
          7.最新國家,行業產品/服務監督抽查報告(如發生)。
          8.產品說明書(適用時,如需提供最終產品)。
          9.適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如需提供最終產品)。

          2022年申請ISO13485醫療器械質量管理體系的優勢:
          1.提高企業管理水平,規避法律風險,提高企業知名度;
          2.提高和保證產品質量,使企業獲得更大的經濟效益;
          3.有助于消除貿易壁壘和取得國際市場準入資格;
          4.有利于增強產品競爭力,增加產品市場份額。
          5.通過有效的風險管理,有效降低產品質量事故或不良事件的風險。

          上述內容為頂呱呱整理的ISO13485醫療器械質量管理體系認證相關內容。想認證體系的企業可以直接在線咨詢我們。

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